|
Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) и Комитетът за Растителни продукти (НМРС) разполагат с данни за случаи на хепатотоксичност при пациенти, употребявали Cimicifugae racemosae rhizomae (Black Cohosh, root).
Въз основа на наличните данни HMPC, направи заключението, че съществува потенциална връзка между лекарствените продукти от растителен произход, съдържащи Cimicifugae racemosae rhizomae (Black Cohosh, root) и наблюдаваната хепатотоксичност.
В тази връзка ЕМЕА дава следните съвети на пациентите и здравните професионалисти:
Съвети към пациентите:
• Пациентите трябва да спрат Cimicifugae racemosae rhizomae
(Black Cohosh, root) и да се консултират незабавно с лекар,при наличие на белези и симптоми за Нежелани лекарствени реакции- увреждане на черния дроб (умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и склерите на очите или силна болка в горната част на стомаха, придружена с повръщане или потъмняване на урината).
• Пациентите, употребяващи лекарствени продукти от растителен произход трябва винаги да съобщават това на лекуващия лекар.Съвети към здравните професионалисти:
• Необходимо е лекарите активно да питат пациентите за употребата на лекарствени продукти, съдържащи Cimicifugae racemosae rhizomae(Black Cohosh, root) .
• Подозираните чернодробни реакции трябва да се съобщават на националните органи, според съществуващата система за лекарствена безопасност.Лекарствените продукти, съдържащи Cimicifugae racemosae rhizomae(Black Cohosh, root) са широко употребявани в страните от ЕС, понякога в комбинация с други растителни вещества, като съставна част от разрешениза употреба или нелицензирани като лекарства продукти от растителен произход. Разрешените за употреба лекарствени продукти имат различни показания, но най често Cimicifugae racemosae rhizomae(Black Cohosh, root) се употребява за лечение на леки климактерични (пери-и пост- менопаузални) симптоми като топли вълни, изпотявания, нарушения в съня и нервно напрежение.В някои страни от ЕС Cimicifugae racemosae rhizomae (Black Cohosh, root)се употребява за симптоматично лечение на ревматични болки, кашлица,стомашни спазми и др.
Не е известен броя на неразрешените като лекарства продукти, съдържащи Cimicifugae racemosae rhizomae (Black Cohosh, root), налични на пазара в ЕС.
НМРС проучи 42 случая на съобщения за Нежелани лекарствени реакции-хепатотоксичност - 34 броя, предоставени от Европейски национални компетентни органи и 8 броя от литературни източници. Само 16 от случаите са придружени от достатъчна документация, позволяваща да се прецени, че употребата на Cimicifugae racemosae rhizomae (Black Cohosh, root)може да се свърже с поява на Нежелани лекарствени реакции-чернодробни увреждания. В резултат на оценката 5 от случаите са изключени и за 7 се счита, че няма вероятност да са свързани с употребата на това лекарствено вещество. В останалите 4 случаи (2 автоимунни хепатита,1 хепатоцелуларно увреждане и 1 фулминантна чернодробна недостатъчност) има съвпадение във времето на началото на приема на лекарството и проявата на чернодробните нарушения.НМРС ще продължи да проследява
всяка нова информация по този проблем и ако е необходимо ще публикува допълнително промяна на изказаното
становище на интернет страницата на ЕМЕА, за което ИАЛ
ще ви информира своевременно. У нас са разрешени за употреба следните лекарствени продукти, съдържащи екстрактот Cimicifugae racemosae rhizomae (Black Cohosh, root):
Remifemin, tabl., с притежател на Разрешението за употреба Schaper& Brumer;
Klimadinon, tabl.film., с притежател на Разрешението за употреба Bionorica;
Cefacliman, oral drops, caps. с притежател на Разрешението за употреба Cefac KG,
Всички изброени продукти имат одобрено показание: невровегетативни оплаквания по време на менопауза.
Cimicifugae racemosae rhizomae (Blac Cohosh, root) в хомеопатично разреждане D2 е съставна част на хомеопатичния лекарствен продукт Dr.Theis Nova Figura, с притежател на pазрешението за употреба Dr. Theis Natur Waren GmbH, и с показания: против алиментарно напълняване.
До момента в ИАЛ не са постъпвали съобщения за наблюдавани Нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на тези лекарствени продукти. ИАЛ ви напомня да съобщавате за всеки случай на наблюдаванe на Нежелани лекарствени реакции при употребата на лекарствените продукти, включително растителни и хомеопатични лекарства, разрешени за употреба в нашата страна, като попълните жълтата карта, която е на разположение и на страницата на Агенцията (www.bda.bg- НЛР/ Система за наблюдение на лекарствената безопасност).
http://www.bda.bg/
Още...
BLACK COHOSH
BLACK COHOSH используется для:
Симптомы менопаузы и Предменструальный синдром (ПМС). Он может также иметь другие виды использования. Свяжитесь с вашим фармацевт для получения более подробной информации относительно конкретной марки, которые вы используете.
Black Cohosh представляет собой травяные продукт. Она имеет аналогичный эффект эстрогена, естественной гормонов в организме, который контролирует менструального цикла.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ BLACK COHOSH, ЕСЛИ:
Вы аллергически к любой ингредиент в черном Cohosh или salicylates (например, аспирин)
ты беременных или кормящих
Обратитесь к поставщику врачом или медицинской помощи прямо сейчас, если любой из них относятся к вам.
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ BLACK COHOSH:
Некоторые медицинские условия могут взаимодействовать с черным Cohosh. Скажите Вашим врачом или фармацевтом если у вас есть какие-либо медицинские условия, особенно если выполнено одно из следующих действий к вам:
Если вы планируете забеременеть
Если вы принимаете рецепт или nonprescription медицины, травяные подготовка или Бад
Если у вас есть аллергия на лекарства, продукты питания или другими веществами
Если у вас есть болезни почек, эстроген зависимых опухолей или расстройство свертывания крови (например, гемофилии, hypoprothrombinemia)
Некоторые лекарства могут ВЗАИМОДЕЙСТВОВАТЬ с черным Cohosh. Однако в настоящее время известны не особые взаимодействия.
Это не может быть полный список всех взаимодействий, которые могут произойти. Попросите вашего поставщика медицинских услуг, если черный Cohosh может взаимодействовать с другими лекарства, которые вы принимаете. Проверьте с вашим врачом прежде, чем запустить, остановить или изменить дозу любого лекарства.
КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЧЕРНЫЙ COHOSH:
Используйте черный Cohosh как сразу вашим доктором. Проверьте, медицине для точного дозирования инструкций.
Дозировка зависит от использования и исходного продукта.
Использование как указано на упаковке, если иное не рекомендовано вашим доктором.
Это может занять 2 недели использования чтобы увидеть эффекты. Максимальная эффекты обычно длится 2 месяца.
Если вы пропустите, принимая дозу черного Cohosh 1 или более дней, нет никаких причин для беспокойства. Если ваш врач рекомендовал принять его, попытайтесь вспомнить ваш доза каждый день.
Попросите вашего поставщика медицинских услуг какие-либо вопросы, вы можете иметь о том, как использовать черный Cohosh.
ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ:
Black Cohosh может вызвать головокружение. Не водить, действуют механизмы и делать ничего, что может быть опасно, до тех пор, пока вы знаете, как вы реагировать на черный Cohosh. С помощью черного Cohosh один, с некоторыми другими лекарства, или с алкоголем может уменьшить вашу способность управлять или для выполнения других потенциально опасных задач.
Black Cohosh может вызвать головокружение, легкомысленность или обмороки. Алкоголь, жаркая погода, мероприятия и лихорадки может увеличить эти эффекты. Для их предотвращения, сидеть или стоять медленно, особенно в первой половине дня. Кроме того сидеть или лежать на первых признаков головокружение, легкомысленность или слабости.
Проверьте продукт тщательно маркировки. Некоторые продукты могут содержать сочетание черного и голубой cohosh. Голубой cohosh имеет различные эффекты и используется для различных целей.
Этот продукт не был одобрен продовольствия и медикаментов (FDA) как безопасный и эффективный для любого медицинского состояния. Долгосрочная безопасность травяных продуктов не известна. Перед использованием любой альтернативной медицины, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.
БЕРЕМЕННОСТЬ и кормление грудью: не использовать черный Cohosh, если вы беременны. Из-за потенциального риска для малыша грудью во время использования этого продукта не рекомендуется. Консультироваться с врачом перед грудью.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ BLACK COHOSH:
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты, но многие люди, нет, или минор, побочных эффектов. Если любой из этих наиболее РАСПРОСТРАНЕННЫЕ побочные эффекты сохраняются или стать докучливый, обратитесь к вашим доктором:
Головокружение; тошнота; желудок дискомфорта; рвота.
Обратиться за медицинской сразу при возникновении любого из этих СЕРЬЕЗНЫХ побочных эффектов:
Тяжелые аллергические реакции (сыпь; кустов; зуд; трудно дышать; герметичности в грудь; отек рот, лица, губ или языка).
Это не полный список всех побочных эффектов, которые могут произойти. Если у вас есть вопросы по поводу побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом. Звоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Побочных эффектов к соответствующему учреждению, пожалуйста, прочитайте Руководство по отчетности проблем FDA .
ЕСЛИ ЕСТЬ ПОДОЗРЕНИЕ НА ПЕРЕДОЗИРОВКУ:
Контакт 1-800-222-1222 (Американской ассоциации из отравить управления центры), ваш местный токсикологических центр , или комнату аварийной ситуации немедленно.
Надлежащее хранение черного Cohosh:
Хранить при комнатной температуре от жары, влаги и света, если только иное указано на этикетке упаковки. Не следует хранить в ванной комнате. Большинство травяных продуктов не восковыми контейнерах. Черный Cohosh храните в недоступном для детей и от домашних животных.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Если у вас есть любые вопросы о черном Cohosh, Пожалуйста поговорите с вашим врачом, фармацевтом или других медицинских услуг.
Black Cohosh должен использоваться только пациента, для которых предписано. Не поделиться им с другими людьми.
Если ваши симптомы не улучшится или если они становятся хуже, проверьте с вашим доктором.
Свяжитесь с вашим фармацевт о том, как избавиться от неиспользуемых медицины.
Эта информация представляет собой резюме только. Он не содержит всю информацию о черном Cohosh. Если у вас есть вопросы по поводу медицины вы принимаете или хотите больше информации, проверьте с вашим врачом, фармацевтом или других медицинских услуг.
http://apteka.rin.ru/
|
