Вие сте тук:

Начало Нежелани лекарствени реакции
Нежелани лекарствени реакции
CONVULEX ,CONVULEX CHRONO ,DEPAKINE ,DEPAKINE CHRONO И CONVULSOFIN - РИСК ОТ МАЛФОРМАЦИИ И НАРУШЕНИЯ В РАЗВИТИЕТО НА БЕБЕТАТА

Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и при жени в детеродна възраст

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще обсъди необходимостта от допълнителни ограничения в употребата на лекарствата съдържащи валпроат

ЕМА започна преразглеждане с фокус върху употребата на лекарства съдържащи валпроат за лечение на жени и момичета, които са бременни или са в детеродна възраст.

Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба по национални процедури в държавите-членки и са показани за лечение на епилепсия, мания при биполярно разстройство и мигрена (в някои страни) и вече са били обект на преразглеждане от ЕМА.

Прегледът на ЕМА от 2014 г. доведе до приемане на мерки за засилване на предупрежденията и ограниченията на употребата на валпроат от жени и момичета, заради риска от малформации и нарушения в развитието на бебета, които са били изложени вътреутробно на валпроат.
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate a nd_related_substances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516I)

Въпреки че понякога няма възможна алтернатива на употребата на валпроат, тези мерки имат за цел да гарантират, че пациентките са добре информирани за рисковете, които поемат и че употребяват валпроат само, когато наистина има необходимост от това.

Прегледът от 2014 г. препоръча също в държавите на Европейския съюз (ЕС) да се проведат проучвания, които да измерят доколко са били ефективни тези мерки.

Някои държави-членки са предприели допълнителни мерки за оценка на ефекта от тези дейности на национално ниво и така са възникнали опасения доколко ефективни са тези мерки за увеличаване на осъзнатостта на риска и намаляване на употребата на валпроат при различните индикации.

Във връзка с това френският регулаторен орган по лекарствата ANSM поиска ЕМА да преразгледа ефективността на мерките и да бъде обмислена необходимостта от препоръка за допълнителни действия, които да намалят рисковете при жени, които са бременни или са в детеродна възраст, на територията на Европейския съюз.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА ще разгледа наличните доказателства и ще проведе консултация със съответните заинтересовани страни. Това ще включва провеждане на публично изслушване на техните опасения. Докато се осъществява прегледът на лекарствата съдържащи валпроат пациентите, на които са предписани такива лекарства и които имат някакви притеснения свързани с терапията са съветвани да ги обсъдят с медицинските специалисти, които се грижат за тях.

ПОВЕЧЕ ЗА ЛЕКАРСТВОТО
Лекарствата съдържащи валпроат се използват за лечение на епилепсия и мания при биполярни разстройства. В някои държави-членки на ЕС те са разрешени и за профилактика на мигренозно главоболие.

В Р. България валидно разрешение за употреба към настоящия момент имат следните лекарствени продукти съдържащи валпроат, които са в обхвата на разглеждане при настоящата процедура:
ПРОИЗВОДНИ НА МАСТНИТЕ КИСЕЛИНИ -ВАЛПРОАТ (VALPROIC ACID)

ПОВЕЧЕ ЗА ПРОЦЕДУРАТА
Прегледът на валпроат е иницииран на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM на основание чл. 31 от Директива 2001/83/EC.

Прегледът ще се осъществи от PRAC - комитет отговорен за оценка на проблемите свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще направи препоръки по разглеждания въпрос.

Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени на Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMDh), която ще излезе с позиция по проблема. CMDh е група, в която има представителство на всички държави-членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Групата е отговорна за осигуряване на стандарти, свързани с безопасността за лекарствата, разрешени по национални процедури.
Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:
http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Referrals document/Valproate 2017 31/Procedure started/WC500223242.pdf

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line;
- попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, публикуван на уебсайта на ИАЛ;
- първоначална информация може да съобщите и на тел. +359 2 890 34 17, факс +359 2 890 34 34, електронна поща: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.

15 Март 2017
http://www.bda.bg/

Еще...

НОВЫЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА В ФРАНЦИЯ - ВРЕДА ОТ ПРЕПАРАТ ВАЛЬПРОАТ

Предварительное французское исследование показывает, вальпроат вызвало серьезные пороки развития в до 4100 детей.

полный текст на английском здесь

2017-04-20
http://3p0.ru/health/

Еще...
ВАЛЬПРОАТЫ: РИСК РАЗВИТИЯ ВРОЖДЕННЫХ АНОМАЛИЙ.


ЦЭБЛС МЗиСР РФ напоминает о необходимости соблюдать крайнюю осторожность при использовании вальпроатов во время беременности. в связи с возможным риском развития серьезных НПР для ребенка.

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ напоминает специалистам здравоохранения о необходимости соблюдать крайнюю осторожность при использовании вальпроатов во время беременности.
Производные Вальпроевой кислоты (вальпроаты) - лекарственные средства (ЛС) применяемые в медицинской практике для лечения эпилепсии.
Известно, что прием данных препаратов пациентками во время беременности может быть ассоциирован с риском развития серьезных неблагоприятных побочных реакций (НПР) для ребенка таких как:

ПОРОКИ РАЗВИТИЯ (ВКЛЮЧАЯ SPINA BIFIDA),
УМСТВЕННАЯ ОТСТАЛОСТЬ,
АУТИЗМ.

В базе данных НПР ВОЗ VigiBase к августу 2011 года в общей сложности накоплено 1350 сообщений о развитии врожденных, наследственных или генетических отклонений, развившихся на фоне приема вальпроатов.
Наиболее часто по данным VigiBase отмечались следующие типы врожденных аномалий, представленные в табл 1.

Таблица 1. Врожденные НПР, развившиеся на фоне терапии вальпроатами.
Spina bifida    ...................................................... 153
Врожденные аномалии (не уточненные)   ..........  156
Врожденные аномалии строения стопы   .............  33
Врожденные аномалии строения руки     ................63
Врожденный порок сердца     ..................................65


Специалистам здравоохранения рекомендуется тщательно взвесить соотношение «риск – польза» прежде чем принять решение о назначении описанных выше ЛС беременной женщине.

Беременным или планирующим беременность женщинам, находящимся на терапии производными вальпроевой кислоты, необходимо обратиться к специалисту здравоохранения по вопросам рациональности проводимой фармакотерапии и возможности перехода на альтернативные схемы лечения.

Пациентам не следует самостоятельно прекращать прием вальпроатов без предварительной консультации лечащего врача, так как это может нанести серьезный вред их здоровью.

Источники:

http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_90-eng.php

08.08.2011
http://regmed.ru/

Последна промяна ( Четвъртък, 25 Май 2017 23:11 )
 
КАНАГЛИФЛОЗИН- УВЕЛИЧЕН РИСК ОТ АМПУТАЦИЯ НА ПРЪСТ НА КРАКА

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) направи заключение, че лекарството за лечение на захарен диабет канаглифлозин може да увеличи риска от ампутация на пръст на крака

Рискът може да се отнася и до други лекарства от същия фармакологичен клас

продължава> Последна промяна ( Понеделник, 13 Март 2017 21:59 )
 
UPTRAVI - ЛЕКАРСТВО ЗА ЛЕЧЕНИЕ ХИПЕРТОНИЯ - 5 СМЪРТНИ СЛУЧАЯ ВЪВ ФРАНЦИЯ

ЕМА преразглежда профила на безопасност на лекарствения продукт Uptravi, използван за лечение на белодробна артериална хипертония

Препоръчва се при предписване на Uptravi лекарите да се придържат към одобрената понастоящем информация за предписване на продукта.

продължава> Последна промяна ( Понеделник, 13 Март 2017 18:15 )
 
ЕМА ЗАПОЧВА ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА УПОТРЕБАТА НА СИСТЕМНИТЕ И ИНХАЛАТОРНИ ХИНОЛОНОВИ И ФЛУОРХИНОЛОНОВИ АНТИБИОТИЦИ

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа дълго продължаващи нежелани лекарствени реакции, за които е известно, че могат да се наблюдават при употреба на хинолонови и флуорхинолонови антибиотици.


ПРОВЕЖДАНИЯТ ПРЕГЛЕД СЕ СЪСРЕДОТОЧАВА ВЪРХУ НЕЖЕЛАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ (НЛР) С ДЪЛГОТРАЕН ЕФЕКТ, ЗАСЯГАЩИ ГЛАВНО МУСКУЛОСКЕЛЕТНАТА И
НЕРВНАТА СИСТЕМА.

продължава> Последна промяна ( Понеделник, 13 Март 2017 17:50 )
 
АНТИБИОТИКИ, ПЬЮЩИЕСЯ ПЕРЕД КЕСАРЕВЫМ СЕЧЕНИЕМ, ПРИЗНАНЫ ОПАСНЫМИ ДЛЯ ДЕТЕЙ/АНТИБИОТИЦИ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТ

Контакт с антибиотиками еще на стадии внутриутробного развития может ослабить иммунную систему и повысить риск развития болезней легких у ребенка, предупреждают медики.

продължава> Последна промяна ( Понеделник, 13 Март 2017 17:49 )
 
ЛЕКАРСТВА ЗА ИНЖЕКЦИОННО ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА АЛЕРГИЯ - УВЕЛИЧЕН РИСК ОТ ОСТРИ АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ /SOLU-MEDROL ,METHYLPREDNISOLONE-TEVA/

EMA ще преразгледа някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на алергия

Предстои да бъдат проучени рисковете при приложение на някои метилпреднизолон, съдържащи продукти при пациенти алергични към протеини на кравето мляко

продължава> Последна промяна ( Вторник, 20 Декември 2016 16:49 )
 
НАТРИЕВ ВАЛПРОАТ ,КАРБАМАЗЕПИН ,ТОПИРАМАТ ,ФЕНИТОИН ,ФЕНОБАРБИТАЛ -РИСК ОТ ВРОДЕНИ ДЕФЕКТИ ПРИ НОВОРОДЕНИТЕ

Изследователите от Ливърпулския и Манчестърския университети предупреждават  ,че приемът на противоепилептичните  препарати от групите на НАТРИЕВИЯ ВАЛПРОАТ ,КАРБАМАЗЕПИНА ,ТОПИРАМАТА ,ФЕНИТОИНА  И ФЕНОБАРБИТАЛА по време на  беременноста повишава риска от вродени аномалии и дефекти при новородените.

НАТРИЕВ ВАЛПРОАТ - увеличава  риска с 10% от дефекти в скелета ,крайниците ,челюстно - лицеви дефекти ,порок на сърцето .С увеличаване на дозата расте и риска.

продължава> Последна промяна ( Вторник, 06 Декември 2016 01:06 )
 
ЧЕРЕН ТРИЪГЪЛНИК- ЛЕКАРСТВА ПОД ДОПЪЛНИТЕЛНО НАБЛЮДЕНИЕ

Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за обозначаване на лекарствата, които се проследяват изключително стриктно от регулаторните органи. Те се наричат лекарства под допълнително наблюдение.

При лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, в листовката и в информацията за медицинските специалисти, наричана кратка характеристика на продукта, има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, разясняващо значението на триъгълника:

продължава> Последна промяна ( Понеделник, 14 Ноември 2016 17:42 )
 
ПРЕПАРАТИТЕ СЪДЪРЖАЩИ ЛАНЗОПРАЗОЛ /LANSOPRAZOLE/ ВОДЯТ ДО БЕЗПЛОДИЕ ПРИ МЪЖЕТЕ /ПРЕПАРАТЫ ОТ ИЗЖОГИ ДЕЛАЮТ МОЛОДЫХ МУЖЧИН БЕСПЛОДНЫМИ

ПРЕПАРАТИТЕ ПРОТИВ СТОМАШНА ЯЗВА И КИСЕЛИНИ В СТОМАХА ВОДЯТ ДО БЕЗПЛОДИЕ ПРИ МЪЖЕТЕ

ПОСЛЕДНИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ ПРИ МЪЖЕ НА ВЪЗРАСТ МЕЖДУ 20 И 30 ГОДИНИ ПРИЕМАЩИ ПРЕПАРАТИ СЪДЪРЖАЩИ ЛАНЗОПРАЗОЛ /LANSOPRAZOLE/ , ПОКАЗВАТ СНИЖАВАНЕ КАЧЕСТВОТО НА СПЕРМАТА ТРИ ПЪТИ В СРАВНЕНИЕ С ТОВА НА ГРУПАТА НЕ ПРИЕМАЩА НИКАКВИ ПРЕПАРАТИ.

продължава> Последна промяна ( Понеделник, 07 Ноември 2016 19:18 )
 
СКАНДАЛ С ЛЕКАРСТВО ЗА ОТСЛАБВАНЕ MEDIATOR/ЛЕКАРСТВО УБИВАЛО НАПОВАЛ

Едно от най-популярните във Франция лекарства за намаляване на наднормено тегло се оказва в центъра на голям скандал.

Милиони хора по света ползват медикамента Mediator с цел отслабване, но има твърдения, че само във Франция той е причина за смъртта на 500 души.

продължава> Последна промяна ( Петък, 18 Ноември 2016 23:04 )
 
Още статии...


Страница 1 от 25