|
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) направи заключението, че е необходимо допълване на предупрежденията към лекари и пациенти, с цел насочване на вниманието към случаи на суицидни мисли и суицидни опити, съобщени при пациенти, приемащи Champix (varenicline), употребяван за отказване от тютюнопушене при възрастни.
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) проследява безопасността на Champix от момента на първото му разрешение за употреба в Европейския съюз през 2006г. Преглед на случаите на суицидни мисли и суицидни опити е правен на заседанията на СНМР през юли, октомври и ноември 2007г.
През декември 2007г. СНМР направи заключението, че е необходимо включване в лекарствената информация на Champix предупреждения към лекари и пациенти, за съобщени случаи на депресия у пациенти, които се опитват да се откажат от тютюнопушене с помощта на този лекарствен продукт. Симптомите на депресия могат да включват суицидни мисли и суицидни опити. Комитетът изиска от Притежателя на Разрешението за употреба Pfizer да подаде заявление за промяна в разрешението за употреба на Champix до 19.12.2007г. за включване на тези промени.
Champix е лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/ Европейското икономическо пространство и е маркетиран в 17 европейски страни. До този момент Champix не е маркетиран в Р. България.
ИАЛ предупреждава българските пациенти, закупили Champix от други страни в света, ако при приложението му забележат поява на симптоми на депресия да спрат незабавно лечението и да се обърнат към лекар.
http://www.bda.bg/
Още...
ВАРЕНИКЛИН: СЕРЬЕЗНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И ЛЕТАЛЬНЫЕ ИСХОДЫ
Агентство по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA), США, сообщает о том, что число летальных исходов и серьезных осложнений лекарственной терапии достигло рекордного уровня в первом квартале 2008 года - 4825 смертей и около 21 000 различных осложнений
(данные Института безопасной медицинской практики (ИБМП) США).
По данным ИБМП, число летальных исходов вследствие применения лекарств, назначенных врачами, в первом квартале 2008 увеличилось приблизительно на 38%, по сравнению с этим же периодом прошлого года.
Наибольшее число летальных исходов было связано с 10 препаратами, каждый из которых был причиной более чем 100 смертей.
Среди наиболее опасных препаратов назван варениклин, препарат, рекомендуемый для облегчения прекращения курения.
Как стало известно, с применением варениклина связано развитие большого числа серьезных неблагоприятных побочных реакций и летальных исходов.
Только за 3 месяца 2008 года, по данным ИБМП, с применением варениклина связано 50 смертей и 1001 осложнение.
FDA информирует общественность о риске развития прежде всего психических расстройств вследствие использования варениклина, которые проявлялись изменениями в поведении, ажитации, депрессивными состояниями, суицидальными попытками. Кроме того, варениклин может вызывать судороги и потерю сознания, возможно, в результате внезапного нарушения сердечного ритма. Эти нарушения могут возникать и после отмены препарата.
В США Варениклин зарегистрирован под названием Шантикс и применяется с 2006 года. Всего за этот период зарегистрировано 112 летальных исходов и 3325 серьезных осложнений.
В связи с этими данными, ИБМП рекомендует FDA запретить применение варениклина у людей, связанных с операторской деятельностью, прежде всего у пилотов и авиадиспетчеров, в ракетных войсках и др.
Другие сообщения о серьезных и летальных осложнениях ассоциировались с обезболивающими и наркотическими препаратами, такими как оксикодон, фентанил, морфин, метадон и гидрокодон ( препараты злоупотребления).
Ацетаминофен и ибупрофен чаще всего были причиной осложнений, в том числе и с летальными исходами.
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) рекомендует распространить информацию о риске применения Чампикса среди медицинских работников и информировать ФЦМБЛС обо всех подозреваемых осложнениях, связанных с данным препаратом.
Drug topics, Nov. 24, 2008
Справка: в России варениклин зарегистрирован под названием Чампикс, регистрационный номер ЛСР-006439/08, от 11.08.2008, форма выпуска – таблетки 1мг, производитель - Pfizer Manufacturing Deutschland Gmb, Германия.
http://www.regmed.ru/
Още...
ВАРЕНИКЛИН И БУПРОПИОН: ВНЕСЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О СЕРЬЕЗНЫХ ПСИХИЧЕСКИХ НАРУШЕНИЯХ В ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) обязало производителей внести предупреждение в инструкцию по применению препаратов Чампикс и Зибан о риске развития серьезных психических нарушений при приеме этих препаратов, включая изменения в поведении, депрессию и суицидальные мысли.
Подобная информация о психических нарушениях будет внесена также в инструкцию по применению антидепрессанта Велбутрин, действующим веществом которого является бупропион. Требование FDA о внесении предостережений основано на результатах анализа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, анализе клинических исследований препаратов и научной литературы.
Анализ показал, что некоторые пациенты, принимающие Чампикс и Зибан, сообщали об изменениях поведения, развитии депрессии или усугублении имеющейся депрессии, о появлении суицидальных мыслей и поведения на фоне применения препаратов. Во многих случаях эти побочные реакции развивались вскоре после начала терапии и регрессировали при их отмене. У некоторых пациентов симптомы сохранялись после отмены препарата. В некоторых случаях НПР развились, когда препарат уже не принимался.
Следует иметь в виду, что некоторые из этих симптомов могут развиваться в ответ на прекращение курения. Пациенты, бросившие курить, могут испытывать депрессию, тревогу, раздражительность, беспокойство и нарушение сна. Однако, наблюдали случаи, когда подобные НПР возникали у пациентов, которые принимали указанные препараты, или даже когда они продолжали курить.
Кроме того, FDA рекомендовало дополнить раздел «особые указания» инструкции по применению и обновить информацию в Руководстве для пациентов о риске развития психических нарушений при приеме этих препаратов.
Производителям препаратов рекомендовано провести клиническое исследование для определения частоты развития серьезных нейропсихических реакций при использовании различных препаратов для отвыкания от курения, включая пациентов, у которых изначально имеются психические нарушения.
Обзор НПР, наблюдаемых при использовании никотиновых пластырей, не выявил связи между этими средствами и суицидальными мыслями и поведением.
Источник информации:
FDA News Release, 1.07.2009
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm170090.htm
Справка: в России варениклин зарегистрирован под названием Чампикс, регистрационный номер ЛСР-006439/08, от 11.08.2008, форма выпуска – таблетки 1мг, производитель - Pfizer Manufacturing Deutschland Gmb, Германия.
http://www.regmed.ru/
Още...
CHAMPIX (ВАРЕНИКЛИН)
Ползите от Champix, като лекарство, подпомагащо спиране на тютюнопушенето, превишават съобщения слабо повишен риск от сърдечно-съдови събития
Европейската агенция по лекарствата потвърди, че съотношението полза - риск за лекарствения продукт Champix (варениклин) остава положително, независимо от неотдавна получените резултати от мета-анализ** за сърдечно-съдови нежелани ефекти.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА и Работната група по лекарствена безопасност към CHMP направи заключението, че слабо повишеният риск от сърдечно-съдови ефекти, докладвани от авторите на изследването, не превишава ползите от употребата на Champix. Одобрената продуктова информация -Кратка характеристика и Листовка на пациента, съдържа данни за тези нежелани събития.
Комитетът прецени, че не могат да бъдат направени съществени заключения от този мета-анализ, поради редица ограничения в данните на разглежданите клинични изпитвания и поиска от фармацевтичната компания Pfizer, притежател на разрешението за употреба на Champix, да подаде заявление за промяна в одобрената информация на лекарствения продукт по повод наблюдаваните нежелани ефекти (миокарден инфаркт, инсулт, нарушения на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и смърт, свързана със сърдечно-съдово заболяване). Това заявление се очаква да бъде подадено през август тази година, като СНМР ще го разгледа приоритетно, за да може на пленарното си заседание на 19 - 22 септември 2011 да излезе с препоръки към Европейската комисия.
Информация за продукта Champix - КХП и ЛП можете да намерите на сайта на Европейската агенция
www.ema.europa.eu
както и на на следния линк:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000699/human_med_000696.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Пълният текст на съобщението, както и цитираният мета-анализ е достъпен на:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/07/news_detail_001314.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
*Champix e лекарствен продукт, съдържащ варениклин, показан за отказване на тютюнопушенето при възрастни, разрешен за употреба в Европейския съюз през септември 2006
**Мета-анализът е статистически метод, които комбинира резултатите от няколко независими проучвания и има за цел да даде точна оценка на ефекта от дадено лечение. Цитираният мета-анализ е достъпен на сайта на Canadian Medical Association Journal: Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ July 4, 2011. doi:10.1503/cmaj.110218
http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218
http://www.bda.bg/
Още...
ВЛИЯНИЕ ЧАМПИКСА НА РИСК РАЗВИТИЯ ПОБОЧНЫХ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЭФФЕКТОВ
FDA сообщает результаты проведенного мета-анализа клинических исследований пациентов, которые получали препарат Чампикс (варениклин) для того, чтобы избавиться от никотиновой зависимости, и пациентов, которые получали плацебо. FDA послали запрос производителям Чампикса, чтобы они изучили мета-анализы и, в дальнейшем, оценили безопасность лекарства для сердечно-сосудистой системы.
ФАКТЫ О ЧАМПИКСЕ (ВАРЕНИКЛИНЕ)
Чампикс прописывается взрослым людям, которые хотят прекратить курить. Лекарственное вещество работает благодаря блокировке воздействия никотина на головной мозг.
Среди принимающих Чампикс пациентов наблюдается увеличение вероятности воздержания от курения на период более одного года по сравнению с группой плацебо.
В группе пациентов, которые принимали Чампикс, наблюдалось большее количество побочных сердечно-сосудистых эффектов, чем в группе пациентов, которые принимали плацебо. Данные эффекты встречались в небольшом количестве, также увеличение риска развития побочных сердечно-сосудистых эффектов не было статистически значимым, поэтому нельзя достоверно утверждать, что увеличение риска наблюдалось именно из-за приема препарата, а не из-за случайного совпадения. Однако такое небольшое увеличение риска побочных эффектов среди пациентов, которые принимали Чампикс, наблюдалось во многих исследованиях.
Лечащим врачам рекомендуется взвешивать все риски, которые может принести назначение Чампикса, и возможную пользу от приема препарата. Следует принимать во внимание то, что курение является значительным фактором риска прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний, а Чампикс эффективно помогает пациентам воздерживаться от курения более года. Положительное влияние отказа от курения на здоровье проявляется сразу же.
Лечащие врачи должны уделять пристальное внимание на новые жалобы, которые могут возникнуть у пациентов, принимающих Чампикс (такие как боль в груди, одышка, боли в икроножных мышцах во время ходьбы, внезапные приступы усталости, онемение конечностей).
В мета-анализ были включены данные 7002 пациентов (4190 принимающих Чампикс и 2812 плацебо), которые были получены в 15 спонсируемых компанией Pfizer рандомизированных двойных-слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях продолжительностью более 12 недель. Особо пристальное внимание обращалось на случаи больших сердечно-сосудистых событий, таких как смерть пациентов от сердечно-сосудистых заболеваний, не летальный инфаркт миокарда и не летальный инсульт.
Выявилось достаточно малое количество больших сердечно-сосудистых событий (Чампикс 0.31% [13/4190] и плацебо 0.21% [6/2812]) в исследованиях, включенных в мета-анализ.
Следует отметить, что если рассматривать общую смертность, то она было меньше в группе пациентов, которые принимали Чампикс (Чампикс 0.14% [6/4190], плацебо 0.25% [7/2812]), однако данные значения также не являются статистически значимыми.
15-10-2013
Источник: fda.gov
http://hospital-apteka.ru/
|
